本书主要介绍基于标记免疫分析原理的体外诊断试剂制备的相关内容，全书内容共计十章，包括绪论、抗原制备技术、抗体制备技术、标记化合物的制备、固相吸附分离技术、标记免疫分析模式的设计、标记免疫诊断试剂的研发策略、定量免疫分析与校准品的制备、标记免疫诊断试剂的分析性能评价、申请注册与质量监管；内容基本覆盖标记免疫诊断试剂研发、注册、临床试验等诸多环节。